Umělá inteligence (AI) má potenciál přinést revoluci do zdravotní péče, zefektivnit diagnostiku a posunout možnosti personalizované medicíny na novou úroveň. Jejímu plnému rozvoji v Evropské unii však zatím brání roztříštěná legislativa, nejasnosti kolem využívání pacientských dat a obavy lékařů z právní odpovědnosti. Vyplývá to z nové hloubkové studie „Využití dat ve veřejném zdraví – Pochopení potenciálu umělé inteligence v medicíně“, kterou pro Výbor pro veřejné zdraví (SANT) Evropského parlamentu zpracovala výzkumnice Daniela Spajić z Centra pro IT a právo duševního vlastnictví na univerzitě KU Leuven.
Rozvoj spolehlivé medicínské AI je přímo závislý na dostupnosti velkého množství kvalitních zdravotních dat. Evropská unie sice přijala přelomovou legislativu v podobě nařízení o Evropském prostoru pro zdravotní data (EHDS), které má usnadnit sekundární využívání elektronických zdravotních dat pro výzkum a inovace, avšak v praxi naráží na složitý souběh s dalšími předpisy.
Klíčová zjištění studie:
- Potenciál vs. realita v nemocnicích: Přestože AI vykazuje vynikající výsledky například při analýze lékařských snímků (MRI, CT) nebo predikci onemocnění, míra jejího reálného nasazení napříč členskými státy EU je obtížně měřitelná. Zdravotníci často postrádají jasné vodítko, které nástroje jsou klinicky ověřené, bezpečné a jak je správně integrovat do každodenní praxe.
- Legislativní křižovatka: Studie upozorňuje na třecí plochy mezi nařízením EHDS, obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR), aktem o správě dat (DGA) a aktem o umělé inteligenci (AI Act). Nejasnosti panují například kolem definice „vědeckého výzkumu“ jako právního základu pro zpracování dat, uplatňování výjimek pro výzkum v rámci AI Actu či praktického fungování tzv. datového altruismu (dobrovolného sdílení dat pacienty pro obecné blaho).
- Břemeno odpovědnosti na bedrech lékařů: Současný rámec právní odpovědnosti ve zdravotnictví vychází ze „standardu péče“. Při využití AI v klinické praxi však vzniká šedá zóna – pokud systém udělá chybu nebo lékaři nemohou plně ověřit, jak algoritmus k výsledku dospěl, nese zdravotnický personál neúměrné riziko. Aby byla AI skutečným pomocníkem, musí poskytovat vysoce spolehlivé a transparentní výstupy.
- Chybějící národní strategie a katalog ověřených řešení: Mnoha zemím stále chybí specializované národní strategie pro AI ve zdravotnictví a jednotné etické pokyny. Studie v této souvislosti připomíná výzvu Světové zdravotnické organizace (WHO) k vytvoření centralizovaného a průběžně aktualizovaného evropského katalogu ověřených AI řešení.
Výzva k akci pro evropské tvůrce politik
Studie zdůrazňuje, že samotné přijetí předpisů nestačí. Aby se Evropa stala lídrem v odpovědném využívání AI v medicíně, je nezbytné zajistit meziregulační koordinaci – tedy harmonizovat výklad pravidel mezi EHDS, GDPR a AI Actem. Zároveň je nutné posílit kybernetickou bezpečnost zdravotnické infrastruktury, zajistit vysokou kvalitu a interoperabilitu vstupních dat a poskytnout lékařům jasné právní jistoty ohledně odpovědnosti za škodu při používání schválených AI systémů.